I servizi sanitari nazionali possono rimborsare i farmaci utilizzati "off label", ovvero per indicazioni terapeutiche diverse da quelle riportate sul bugiardino, ma rispettando alcune condizioni. Queste le conclusioni depositate dall'Avvocatura Generale presso la Corte di Giustizia dell'Unione Europea in merito alla causa pendente di fronte al Consiglio di Stato Italiano promossa da Novartis in merito all'utilizzo off label di farmaci per la cura della degenerazione maculare.
L'azienda farmaceutica ha impugnato la determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) che permette il rimborso, da parte del Servizio Sanitario Nazionale, dell'utilizzo off label di Avastin per curare la maculopatia. L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (Aic) di questo farmaco riguarda infatti solo il suo utilizzo in oncologia. Nello specifico, osserva nelle sue conclusioni l'Avvocato generale Henrik Saugmandsgaard, "gli Stati membri sono liberi di stabilire la presa in carico, da parte dei rispettivi sistemi di assistenza sanitaria, di un farmaco utilizzato al di fuori della sua Aic, a condizione che tale farmaco sia fabbricato e commercializzato in conformità con la normativa farmaceutica dell'Unione".
Quanto allo specifico riferimento all'Avastin preparato per uso oftalmico ricorda che "una nuova Aic non è necessaria in presenza di entrambe le seguenti condizioni: il ricondizionamento (ovvero l'estrazione dal suo flacone originario e frazionamento in siringhe monouso per iniezione intravitreale) non deve condurre a una modificazione intrinseca del prodotto e quest'ultimo deve essere preparato su presentazione di prescrizioni mediche individuali". Tale parere è comunque non vincolante rispetto alla sentenza sul secondo processo riguardante il conflitto Avastin-Lucentis. Il primo processo a riguardo invece, come noto, riguardava la multa inflitta dall'antitrust per l'illegittima intesa Roche-Novartis, le due aziende farmaceutiche che si sarebbero accordate per favorire il farmaco Lucentis a discapito dell'Avastin.
