Parte la prima sperimentazione
clinica, approvata dall'Ema, basata sull'uso terapeutico delle
vescicole extracellulari, un prodotto naturale isolato da
cellule del cordone ombelicale, per la prevenzione della
displasia broncopolmonare, malattia polmonare cronica dei
bambini nati prematuri. La Terapia intensiva neonatale
dell'Azienda Ospedale-Università (Aou) di Padova coordinarà il
progetto in collegamento con quattro neonatologie italiane e due
in Belgio.
La sperimentazione, oltre che dall'Agenzia europea per i
medicinali, che ha dato il via libera a luglio, è stata poi
approvata dal Comitato Etico Nazionale e dall'Aifa.
In Italia nascono ogni anno oltre 30.000 bimbi prematuri (il
7% dei nati), prima della 37/a settimana di età gestazionale.
Fra questi, quelli che pesano meno di 1.500 grammi sviluppano,
nel 45% dei casi, la displasia broncopolmonare, che richiede
prolungata ossigenoterapia per settimane o mesi, con conseguenze
che possono persistere fino all'età adulta.
Al momento non sono disponibili cure efficaci e sicure per
questa malattia. Il trial clinico internazionale con le
vescicole extracellulari prende il via presso la Terapia
Intensiva Neonatale dell'Aou di Padova, centro hub del triveneto
per la prematurità, e verranno inclusi nello studio neonati di
peso inferiore a 1.500 grammi. Le neonatologie italiane convolte
sono Firenze, Genova, Milano e Modena.
"Si tratta di uno studio di Fase 1 che prevede l'utilizzo nei
neonati prematuri di una nuova terapia, le vescicole
extracellulari, che nelle fasi precliniche (in vitro e in vivo),
hanno presentato risultati estremamente promettenti e un'ottima
sicurezza", spiega Eugenio Baraldi, direttore del Dipartimento
di Salute della Donna e del Bambino di Padova e Direttore
scientifico dell'Irp Città della Speranza. "Queste
microvescicole - prosegue - grazie al loro contenuto di numerosi
mediatori presentano attività anti-infiammatoria e
pro-rigenerativa dei polmoni immaturi, rappresentando un
approccio estremamente innovativo per la prevenzione e la cura
della displasia broncopolmonare".
È il primo studio a ricevere il via libera dell'Ema, ma è
anche il primo al mondo che utilizza questo prodotto naturale
soddisfacendo tutti i requisiti degli enti regolatori. Ciò è
possibile grazie alla collaborazione con un gruppo farmaceutico
belga, che ha sviluppato un prodotto compatibile con gli
standard farmaceutici sulla base dei brevetti depositati presso
l'Università di Padova e l'Irp. L'applicazione clinica di questa
nuova terapia ha richiesto la certificazione da parte dell'Aifa
del reparto di Terapia Intensiva Neonatale per lo svolgimento
degli studi di Fase 1.
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